低剂量照射治疗强直性脊柱炎的安全性及临床疗效研究志愿者招募公告

低剂量照射治疗强直性脊柱炎的安全性及临床疗效研究志愿者招募公告

招募目的

评估碳离子低剂量放射治疗（Low-Dose Carbon Ion Radiotherapy, LDCIRT）在活动性强直性脊柱炎患者中的安全性与临床疗效。为规范化临床应用提供循证医学证据。

招募背景

强直性脊柱炎（Ankylosing Spondylitis, AS）是一种以中轴骨骼慢性炎症为主要特征的风湿免疫性疾病，属于脊柱关节炎（Spondyloarthritis, SpA）中最为典型和常见的类型。AS的核心病理改变包括骶髂关节炎、脊柱附着点炎以及伴随的骨侵蚀与新骨形成，疾病晚期可导致脊柱完全强直、胸廓活动受限，严重损害患者的躯体功能和生活质量。根据流行病学调查数据，AS的全球患病率约为0.1%—0.3%，我国患病率约为0.2%—0.5%，且存在明显的性别差异，男女患病比例约为2—3:1，发病高峰集中在20—30岁的青壮年人群，给患者家庭和社会带来沉重的疾病负担。

AS治疗目标为控制炎症、缓解疼痛、维持功能、防止结构损伤，提高生活质量。尽管近年来AS的治疗手段不断丰富，但仍面临以下未满足的临床需求：（1）相当比例的患者对现有治疗应答不充分或治疗失效；（2）现有药物不能有效阻止新骨形成和结构进展；（3）长期用药的安全性和经济负担问题；（4）部分患者因合并症或禁忌症无法使用生物制剂或靶向药物；（5）现有治疗主要针对炎症环节，对免疫调节和结构重塑的干预能力有限。因此，探索具有不同作用机制的新型治疗手段，特别是能够从免疫调节层面干预疾病进程的非药物治疗策略，具有重要的科学价值和临床意义。低剂量放射治疗，尤其是碳离子低剂量放射治疗，凭借其独特的免疫调节特性和精准物理优势，可能成为AS治疗领域的创新突破口。

在强直性脊柱炎的治疗领域，放射治疗的应用可追溯至20世纪30年代。1935—1954年间，英国和北欧国家的81家放射治疗中心共对超过14,000名AS患者实施了X线放射治疗，治疗范围主要针对骶髂关节和脊柱受累区域。1951年，Richmond在《苏格兰医学杂志》发表了题为"放射治疗在强直性脊柱炎治疗中的重要性"的论文，系统总结了放疗对AS患者疼痛缓解和功能改善的临床疗效，指出放疗可显著减轻腰背痛和晨僵症状，是当时为数不多的有效控制手段之一。这些临床观察性研究初步证实，低剂量X线照射对AS的炎症症状具有明确的缓解作用。

碳离子重离子治疗（Carbon Ion Radiotherapy, CIRT）具有独特的物理和生物学特性，使其在精准治疗领域展现出传统光子放疗无法比拟的优势。综合以上原因，我们招募临床试验志愿者，开展碳离子照射治疗强直性脊柱炎的临床试验。

志愿者纳入标准

本研究招募强直性脊柱炎临床试验志愿者必须符合以下所有入组标准：

1.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书；

2.年龄≥18岁，男女不限；

3.符合1984年修订纽约标准或2009年ASAS中轴型脊柱关节炎分类标准，确诊AS或放射学阴性中轴型SpA（nr-axSpA）；

4.疾病处于活动期：BASDAI评分≥4分，且VAS背痛评分≥4 cm（0–10 cm量表）；

5.允许使用药物治疗；

6.能够遵守研究方案要求，完成规定的访视和检查。

志愿者排除标准

（1）既往曾接受任何部位放射治疗者；

（2）脊柱已完全强直（颈椎、胸椎、腰椎活动度均为0）或严重脊柱畸形者；

（3）合并严重心、肺、肝、肾等重要脏器功能不全者（ALT/AST>3×ULN，Cr>2×ULN，NYHA心功能分级≥III级）；

（4）合并活动性感染、未控制的糖尿病（HbA1c>8.5%）、严重骨质疏松（T值≤-3.5）者；

（5）合并恶性肿瘤病史（已治愈的非黑色素瘤皮肤癌除外）或血液系统疾病者；

（6）妊娠期或哺乳期女性，或研究期间有生育计划且不愿采取有效避孕措施者；

（7）合并其他自身免疫性疾病（如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、银屑病关节炎）者；

（8）正在参加其他干预性临床研究，或近30天内参加过其他干预性临床研究；

（9）研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

试验设计

本研究将按照临床试验志愿者招募原则，将受试者纳入重离子低剂量照射组，应用我院配置的高端设备-重离子加速器、直线加速器设备，给予受试者低剂量照射干预。在干预措施低剂量放射治疗的前后不同时间段，进行影像、检验、关节积液标本采集、血液标本采集、疼痛评估、功能评估、安全性评估、不良事件评估、疗效评估等，进行干预前后的对比分析，确定低剂量放射治疗的临床疗效。

在首次接受治疗前进行筛选评估，同意参加本研究的受试者需在签署知情同意书（ICF）后进行筛选以确认受试者是否满足试验受试条件。筛选期内，将收集、记录受试者的相关疾病情况并接受相关的检查。研究者将根据最新的检查结果评估受试者是否符合入选、排除标准。

治疗结束后进入随访期，从末次研究治疗后开始，所有的受试者应该进入安全随访期，直至末次研究治疗后1年，进行安全性评估及不良事件随访，随访周期：治疗前（基线）、治疗后1周、3周、8周、6个月、1年。

收集受试者从签署ICF 起至最后一次治疗后30天内（包括30天）发生的所有与研究药物可能相关/相关的不良事件，评估依据判断的不良事件的发生率和严重程度。

受试者权益

（1）承担随访期间的相应检查检验费用；

（2）免费应用重离子射线进行骶髂关节和下腰骶椎低剂量放射治疗

联系人

苏安平：13893592413  杨乾滋：15379332290

马海涛：17793510936  许建萍：18740983170

王海庆：15193560091  殷丽蓉：17339942775

撰稿：杨乾滋

一审：杨   洋

二审：郭奕杉

三审：蔡清华

甘肃省武威肿瘤医院（武威医学科学研究院）

（甘）医广【2025】第11-14-387号